UNFAIR ADVERTISING OF MEDICINES AS A BIOSAFETY THREAT
DOI:
https://doi.org/10.17721/1728-2195/2023/1.125-9Keywords:
unfair advertising, unfair competition, medicines, biosafety, intellectual propertyAbstract
The article discusses the issue of distribution and prospects for combating unfair advertising of medicines as a threat to biosafety. It was established that the object of the research is social relations arising in the field of biosafety and the implementation of countermeasures against unscrupulous advertising of medicines. The main results of the study consist in the study of the specifics of the issue of the spread of unscrupulous advertising of medicines and its impact on consumers through the lens of the biosafety threat. Markers of detection of false and misleading statements in the advertising of medicinal products were analyzed. Using the example of national (Antimonopoly Committee of Ukraine) and international (U.S. Food and Drug Administration) organizations, the practice of combating unfair advertising is summarized. It was found that the sending of warning letters and notification letters by the authorized body directly to pharmaceutical companies prompts them to stop using false information in a short period of time. Examples of violations of the provisions of the legislation on unfair competition in the field of advertising of medicines are given. The prerequisites, features and impact of the moratorium on the advertising of medicinal products are characterized. New legislative changes related to prescription dispensing of medicines have been tracked. According to the results of the conducted research, it is proposed to expand the powers of national bodies; the advantages and disadvantages of individual legislative changes are emphasized, and ways to solve them are provided.
References
Список використаних джерел
Антимонопольний комітет України. Про порушення законодавства про захист від недобросовісної конкуренції та накладання штрафу (Рішення Адміністративної колегії Київського обласного територіального відділення від 25 жовтня 2016 року № 47, справа № 103-02/07.15). – 2016. – 10 с. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://northmtv.amcu.gov.ua/
storage/app/uploads/public/605/9bd/694/6059bd6942fad373398308.pdf
Антимонопольний комітет України. Щодо застосування положень статті 151 Закону України "Про захист від недобросовісної конкуренції" стосовно реклами лікарських засобів (Рекомендаційні роз'яснення Антимонопольного комітету України від 16 березня та накладення штрафу. № 13-рр). – 2021. – 4 с. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://amcu.gov.ua/npas/shchodo-zastosuvannya-polozhen-statti-151-zakonu-ukrayini-pro-zahist-vid-nedobrosovisnoyi-konkurenciyi-stosovno-reklami-likarskih-zasobiv
Антимонопольний комітет України. Про деякі питання організації діяльності Антимонопольного комітету України в умовах воєнного стану (Розпорядження від 03.03.2022, № 1-рп). 2022 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://ips.ligazakon.net/document/FN073633
Антимонопольний комітет України. Про поновлення розгляду заяв про порушення законодавства про захист економічної конкуренції, заяв про захист прав / про недобросовісну конкуренцію та листів про надання роз'яснень з питань застосування законодавства у сфері державної допомоги (Розпорядження від 19.07.2022, № 10-рп). – 2022. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://amcu.gov.ua/storage/app/uploads/public/62d/a57/11c/62da5711cb053126409156.pdf
Верховна Рада України. Про захист від недобросовісної конкуренції (Закон України від 07.06.1996 р. № 236/96-ВР : станом на 16 жовт. 2020 р). [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/236/96-вр
Волинець І. П. Захист прав інтелектуальної власності від недобросовісної конкуренції на ринку лікарських засобів: дис.… д-ра філософії в галузі права / І. П. Волинець. – Київ, 2021; Наук.-дослід. ін-т інтелект. власності Національної акад. правових наук України.
Демченко І. С. Реклама лікарських засобів: огляд судової практики / І. С. Демченко, А. Б. Берзіна // Часопис Київ. університету права. – № 2. – С. 233–238.
Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України). Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ від 26.08.2005 р., № 426 : станом на 10 листоп. 2020 р.). – 2005 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1069-05#Text
Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України). Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом (Наказ від 15.03.2023 № 494). – 2023 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0520-23#Text
Ольховська А. Б. Організаційні та соціально-економічні засади фармацевтичної діяльності / А. Б. Ольховська // Соціальна фармація в охороні здоров'я. – 2018. – Т. 4, № 2. – С. 37–50.
Пресслужба "Щотижневика АПТЕКА". Паніка на фоні запровадження е-рецепта: обсяги аптечного продажу зросли на 350 %. – 2023 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.apteka.ua/article/662709
Прохоренко Є. Мораторій на рекламу нашкодить у першу чергу пацієнту – фармспільнота. Аптека online. № 39 (1310). 2021 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.apteka.ua/article/612824
Рада національної безпеки і оборони України (РНБО). Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою (Рішення від 30.07.2021 № 0052525-21). – 2021 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/n0052525-21#Text
Управління розслідувань недобросовісної конкуренції. За результатами дослідження з виявлення та припинення недобросовісних практик у сфері реклами лікарських засобів, біологічно активних добавок, лікувальних процедур, антисептичних та дезінфекційних засобів (Звіт Антимонопольного комітету України). – К., 2020. – 50 с. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://amcu.gov.ua/storage/app/uploads/public/5ff/5b9/766/5ff5b976685ac541795869.pdf
Coulson M. APerilousPrescription: The Dangers of Unregulated Drug Ads. Drug advertising policies need to be updated to protect public health. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. 2023 [Electronic resource]. – Access mode: https://publichealth.jhu.edu/2023/the-dangers-of-unregulated-drug-ads
Protection from unfair competition on the pharmaceutical market in the conditions of the COVID-19 pandemic / A. Kodynets, O. Doroshenko, I. Volynets and other // MedicniPerspektivi. – 2022. – 27 (4). – pp. 231–238 [Electronic resource]. – Access mode: https://doi.org/10.26641/2307-0404.2022.4.271235
Kurtzweil P. How to Spot Health Fraud / P. Kurtzweil U.S. Food and Drug Administration. – 2018 [Electronic resource]. – Access mode: https://www.fda.gov/drugs/bioterrorism-and-drug-preparedness/how-spot-health-fraud
LII / Legal Information Institute. U.S. Code: Title 21 [Electronic resource]. – Access mode: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21
NV. Знеболювальне та препарати від тиску. Список ліків, для придбання яких з 1 квітня потрібен рецепт від лікаря. 2023 [Electronic resource]. – Access mode: https://nv.ua/ukr/ukraine/events/perelik-recepturnih-likarskih-zasobiv-2023-na-yaki-liki-z-1-kvitnya-treba-recept-liki-po-receptu-50314469.html
U.S. Food and Drug Administration / 6 Tip-offstoRip-offs: Don't Fall for Health Fraud Scams. 2021 [Electronic resource]. – Access mode: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/6-tip-offs-rip-offs-dont-fall-health-fraud-scams
U.S. Food and Drug Administration. Untitled Letters 2021 [Electronic resource]. – Access mode: https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/untitled-letters-2021
U.S. Food and Drug Administration. Untitled Letters 2022. Electronic resource]. – Access mode: https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/untitled-letters-2022
References
Antimonopoly Committee of Ukraine (2016). On violation of the legislation on protection against unfair competition and imposition of a fine (Decision of the Administrative Board of the Kyiv Regional Territorial Branch dated October 25, 2016 No. 47, case No. 103-02/07.15). 10 p. https://northmtv.amcu.gov.ua/storage/app/uploads/public/605/9bd/694/6059bd6942fad373398308.pdf [in Ukrainian].
Antimonopoly Committee of Ukraine (2021). Regarding the application of the provisions of Article 151 of the Law of Ukraine "On Protection from Unfair Competition" in relation to the advertising of medicinal products (Recommended clarifications of the Antimonopoly Committee of Ukraine dated March 16 and the imposition of a fine. No. 13-yr). 4 p. https://amcu.gov.ua/npas/shchodo-zastosuvannya-polozhen-statti-151-zakonu-ukrayini-pro-zahist-vid-nedobrosovisnoyi-konkurenciyi-stosovno-reklami-likarskih-zasobiv [in Ukrainian].
Antimonopoly Committee of Ukraine (2022). About some issues of organizing the activities of the Antimonopoly Committee of Ukraine in the conditions of martial law (Order dated 03.03.2022 No. 1-rp). https://ips.ligazakon.net/document/FN073633 [in Ukrainian].
Antimonopoly Committee of Ukraine (2022). On the renewal of consideration of applications for violation of the legislation on the protection of economic competition, applications for the protection of rights / on unfair competition and letters on providing explanations on the application of legislation in the field of state aid (Order dated 19.07.2022 No. 10-rp). https://amcu.gov.ua/storage/app/uploads/public/62d/a57/11c/62da5711cb053126409156.pdf [in Ukrainian].
Verkhovna Rada of Ukraine (1996). On protection against unfair competition (Law of Ukraine dated June 7, 1996 No. 236/96-VR: as of October 16, 2020). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/236/96-vr [in Ukrainian].
Volynets I. P. (2021). Intellectual property rights protection from unfair competition on the pharmaceutical market [Manuscript of the Doctor of Philosophy dissertation in the field of law]. Intellectual Property Scientific Research Institute of National Academy of Legal Sciences of Ukraine [in Ukrainian].
Demchenko, I. S., Berzina, A. B. (2020). Advertising of medicinal products: review of judicial practice. Journal of the Kyiv University of Law. No. 2. P. 233–238. [in Ukrainian].
Ministry of Health of Ukraine (MoH of Ukraine) (2005). On the approval of the Procedure for examination of registration materials for medicinal products submitted for state registration (re-registration), as well as examination of materials on making changes to registration materials during the validity of the registration certificate (Order dated August 26, 2005 No. 426: as of November 10 2020). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1069-05#Text [inUkrainian].
Ministry of Health of Ukraine (MoH of Ukraine) (2023). On making changes to some regulatory acts of the Ministry of Health of Ukraine regarding the prescription and dispensing of medicines and medical devices (Order dated 03/15/2023 No. 494). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0520-23#Text [in Ukrainian].
Olkhovska, A. B. (2018). Organizational and socio-economic principles of pharmaceutical activity. Social pharmacy in health care. Vol. 4, No. 2. P. 37-50. [in Ukrainian].
Press service of "Shchotyzhnevyka APTEKA" (2023). Panic against the background of the introduction of e-prescription: the volume of pharmacy sales increased by 350%.https://www.apteka.ua/article/662709 [in Ukrainian].
Prokhorenko, Ye. (2021). The moratorium on advertising will primarily harm the patient — the pharmaceutical community. Apteka online. No. (1310). https://www.apteka.ua/article/612824 [in Ukrainian].
National Security and Defense Council of Ukraine (NSDO) (2021). On the state of the national health care system and urgent measures to provide citizens of Ukraine with medical care (Decision dated 07.30.2021 n0052525-21). https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/n0052525-21#Text [in Ukrainian].
Office of Unfair Competition Investigations (2020). According to the results of the study on the detection and termination of unfair practices in the field of advertising of medicinal products, biologically active additives, medical procedures, antiseptics and disinfectants (Report of the Antimonopoly Committee of Ukraine). Kyiv. 50 p. https://amcu.gov.ua/storage/app/uploads/public/5ff/5b9/766/5ff5b976685ac541795869.pdf [inUkrainian].
Coulson, M. (2023). A Perilous Prescription: The Dangers of Unregulated Drug Ads. Drug advertising policies need to be updated to protect public health. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. https://publichealth.jhu.edu/2023/the-dangers-of-unregulated-drug-ads
Kodynets, A., Doroshenko, O., Volynets, I., Dorozhko, G., Petrenko, V., &Belitsky, V. (2022). Protection from unfair competition on the pharmaceutical market in the conditions of the COVID-19 pandemic. Medicni Perspektivi, 27(4), 231–238. https://doi.org/10.26641/2307-0404.2022.4.271235 [in Ukrainian].
Kurtzweil, P. (2018). How to Spot Health Fraud. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/bioterrorism-and-drug-preparedness/how-spot-health-fraud
LII / Legal Information Institute. U.S. Code: Title 21. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21
Painkillers and pressure medications. The list of medicines, for the purchase of which a prescription from a doctor is required from April 1. https://nv.ua/ukr/ukraine/events/perelik-recepturnih-likarskih-zasobiv-2023-na-yaki-liki-z-1-kvitnya-treba-recept-liki-po-receptu-50314469.html
U.S. Food and Drug Administration (2021). 6 Tip-offstoRip-offs: Don't Fall for Health Fraud Scams. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/6-tip-offs-rip-offs-dont-fall-health-fraud-scams
U.S. Food and Drug Administration (2021). Untitled Letters 2021. https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/untitled-letters-2021 19. NV (2023).
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2023 Bulletin of Taras Shevchenko National University of Kyiv. Legal Studies
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors who publish with this journal agree to the following terms:
- Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.
- Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.
- Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access).
